转自：中国医药报

本报北京讯（记者蒋红瑜）11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》包括总则、质量保证、机构与人员等15章132条，自2026年11月1日起施行。2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》同时废止。

《规范》是医疗器械生产企业质量管理的基本准则，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守《规范》。与现行版本相比，《规范》结合我国近年来医疗器械产业现状和特点，借鉴国际医疗器械监管经验，系统完善相关要求，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工3个章节，其他章节条款均有不同程度修改。

《规范》对质量目标、资源保障、质量保证、变更控制、持续改进、质量风险管理和质量风险管理回顾等进行系统设计和闭环管理，重点突出质量保证与风险管理在产品全生命周期质量管理中的重要作用。

《规范》明确了机构与人员、厂房与设施、设备、文件和数据管理、设计开发、采购与原材料管理等方面要求，并阐明验证与确认活动的具体范围、对象、流程与要求，将验证与确认渗透到产品的设计开发、技术转移、上市后变更、商业化生产、上市后监测等全生命周期。

为加强委托生产管理，《规范》进一步明确委托生产质量协议、受托能力评估和监督、委托双方机构与人员要求、生产转换要求、变更控制要求等。例如，《规范》规定，委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。

此外，《规范》还鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。