标签: 美国食品和药物管理局
[生物类似药纵览]美国生物类似药审评审批法规简述
对生物类似药具体产品临床试验的预期要求美国食品药品管理局（FDA）已发布生物类似药研发项目中对临床试验的总体预期的指南，但尚未制定针对具体产品类别的指南，一般是参考欧盟具体产品类别的指南。生物类似药生产商可以通过...
[生物类似药纵览]美国生物类似药审评审批法规简述
与结构评估相同，美国食品药品管理局（FDA）期望申请人提供代表性批次选择的证据，并包括批次数量。...参照药及其所属治疗类别药物的临床经验的广度，包括安全性和风险获益概况、适当的安全性和有效性的终点和生物标志物；...
抗微管结合区(MTBR)的Tau蛋白抗体Etalanetug获美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格认定
东京2025年10月14日-卫材宣布，其研发的抗微管结合区（MTBR）的探索性tau蛋白抗体Etalanetug（研发代号：E2814）已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定。...并将在基于前沿神经科学研究开发新型药物的过程中...
复宏汉霖(02696)小分子创新药HLX99 的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准
复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的小分子创新药HLX99(HLX99)的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。HLX99拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。HLX99是本公司自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于...
华昊中天医药-B(02563.HK)美国食品药品管理局批准优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床...
格隆汇2月5日丨华昊中天医药-B(02563.HK)公告，集团的重要海外管线之一，优替德隆胶囊("UTD2")联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌("该联合疗法")的国际多中心II/III期注册临床...
复宏汉霖：帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的Perjeta®(帕妥珠单抗)生物类似药候选药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(HLX11)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理，...
长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示...
根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示...