本临床为靶向BCMA的CAR-T细胞疗法；目前招募复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者；经过1-2线治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受≥1个完整周期）；既往对来那度胺治疗耐药；18岁至75岁；排除筛选期间怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者；排除存在中枢神经系统疾病或病史的患者；排除合并髓外疾病的患者；全国多中心。

研究中心

北京

江苏苏州、南京

浙江宁波、杭州、温州

湖北武汉

广东广州

山东济南

上海

天津

四川成都

江西南昌

河南郑州

吉林长春

重庆

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照Ⅲ期临床研究。

试验药物

多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液系统肿瘤之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗包括多种药物组合的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗，以及自体造血干细胞移植（ASCT）等。对于大多数的患者，疾病缓解后也会不可避免地进入复发、难治的治疗困局。

伊基奥仑赛注射液（代号：CT103A，商品名：福可苏®）为一款全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液。

伊基奥仑赛于2023年6月30在国内上市，获批适应症为：既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。末线治疗适应症的批准是基于一项评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的中国多中心I/II期注册临床试验（FUMANBA-1）的研究数据。

2025年9月，驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。

截至2024年12月31日，共109例患者接受伊基奥仑赛治疗，中位既往治疗线数为4。12.8%伴有EMD，11%既往接受过BCMA CAR-T治疗。在经过连续三天的环磷酰胺和氟达拉滨淋巴清除预处理后，患者接受了单次CAR-T细胞（1×10⁶ cells/kg）输注。

在107例可评估患者中，总客观缓解率（ORR）为96.3%，其中完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）率为83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分别为98.9%和88.4%。109例接受伊基奥仑赛治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为30.5个月，CAR-T初治患者中位PFS延长至35.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到。95.3%（102/107）的可评估患者达到微小残留病（MRD）阴性，包括所有已实现CR或sCR的患者，MRD阴性的中位持续时间为36.5个月。

在安全性方面，93.6%（102/109）的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），其中仅1例≥3级；2例患者报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS，1~2级）；未观察到迟发性神经毒性或继发性恶性肿瘤。

研究结果表明，伊基奥仑赛能够为R/R MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量。

研究药物：伊基奥仑赛注射液（III期）

登记号：CTR20241656

试验类型：对照试验（VS 标准治疗方案）

适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（二三线）

用药周期

伊基奥仑赛注射液的规格：20ml/袋，目标剂量为1.0×106 个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重；用法用量：静脉滴注，1袋；用药时程：单次给药。

对照药如下：达雷妥尤单抗注射液的规格：400mg/20ml/瓶；100mg/5ml/瓶。用法用量：16mg/kg；用药时程：DPd组：4周为一个给药周期，预计20个给药周期。

泊马度胺胶囊的规格：4mg；1mg。用法用量：QD；用药时程:DPd组：4周为一个给药周期，预计20个给药周期，PVd组：3周为一个给药周期，预计26个给药周期。

地塞米松磷酸钠注射液的规格：1ml:5mg/瓶；用法用量：20mg/次；用药时程：DPd组：4周为一个周期，同达雷妥尤单抗同天使用（在达雷妥尤单抗给药前注射）。

注射用硼替佐米的规格：3.5mg；用法用量：1.3mg/m2；用药时程：PVd组：3周为一个给药周期，预计26个给药周期。

醋酸地塞米松片的规格：0.75mg；用法用量：20mg/次；用药时程:DPd组：4周为一个给药周期，预计20个给药周期 PVd组：3周为一个给药周期，预计26个给药周期。

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