近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Axogen公司研发的Avance（脱细胞神经同种异体移植物）的生物制品许可申请，用于外科植入，以治疗成人和1个月及以上儿科患者的≤25mm的感觉神经断裂（感觉神经通路断裂）。同时，Avance还被加速批准用于较大的感觉神经断裂(>25mm)、运动神经断裂和混合性神经断裂。

Avance是一种由人类组织制成的脱细胞神经支架，用于修复周围神经损伤后的功能，通过桥接受损神经的缺损来实现。不过，其确切的作用机制尚不清楚。为了降低排异反应的风险，该制品经过处理去除了细胞成分。这种创新疗法为各种临床情况下需要进行神经修复的患者提供了一种新的选择。

批准基于一项多中心、前瞻性、随机、患者和评估者双盲研究（RECON；NCT01809002）评估了Avance的疗效，该研究比较了Avance植入与NeuraGen神经护套植入的效果。NeuraGen是一种由I型牛胶原蛋白制成的生物可吸收植入物。

该研究纳入了至少一条感觉神经持续损伤的成年患者，损伤部位位于掌浅弓远端和远端指间关节近端，神经缺损长度在5mm至25mm之间。排除标准包括：神经损伤超过24周、需要进行目标手指再植、血管损伤导致修复后灌注不足、既往有1型糖尿病或需要规律胰岛素治疗的2型糖尿病史，以及既往有神经病变史。

主要疗效指标为目标手指静态两点辨别感觉的改善情况，并在重建术后12个月时进行组间非劣效性检验（非劣效性界值为-2mm）。

结果表明Avance在统计学上不劣于NeuraGen。接受Avance治疗的患者在12个月时目标手指的两点辨别感觉最小二乘（LS）均值为9.1mm，NeuraGen组为9.4mm，两组间的LS均值差异为0.3，表明两组在两点辨别感觉恢复方面无统计学显著差异。

接受Avance治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥2%）是手术疼痛和感觉过敏。

此外，加速批准基于在≤25毫米的感觉神经间隙中对两点辨别感觉的疗效，这提供了经验证据来合理预测在病理生理学和预期治疗效果相似的情况下的临床益处。

参考来源：‘FDA Approves Nerve Scaffold for the Treatment of Sensory Nerve Discontinuity’，新闻稿。美国FDA；2025年12月3日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。