印度太阳药业的晚期皮肤鳞状细胞癌治疗药物UNLOXCYT™(cosibelimab-ipdl)最初于2024年获得FDA的批准。近日，FDA批准该药物更新标签，以纳入了关键性CK-301-101试验的长期随访数据。凭借此次更新的标签，太阳制药计划于2026年初正式推出UNLOXCYT。

在美国，皮肤鳞状细胞癌是第二大常见皮肤癌，每年约有100万人被确诊。虽然大多数病例为局限性肿瘤，可通过手术切除治愈，但每年美国约有4万例病例发展至晚期，约1.5万人死于该疾病。这些晚期患者面临治疗选择有限，其医疗需求仍未得到充分满足。

UNLOXCYT是一种高亲和力的程序性死亡配体1阻断抗体药物，适用于治疗不适合接受根治性手术或放射治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期皮肤鳞状细胞癌成年患者。

CK-301-101（NCT03212404）是一项多中心、多队列、开放标签研究，共纳入109例患者。患者接受静脉输注cosibelimab，每2周一次800mg（转移性皮肤鳞状细胞癌和局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者队列）或每3周一次1200mg（转移性皮肤鳞状细胞癌患者队列）。

主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）和安全性。

长期随访分析表明，接受UNLOXCYT治疗的患者在客观缓解率方面有所改善，与支持最初批准的初步分析相比，两组的完全缓解率均有所提高，至少有50%的患者达到了客观缓解。中位缓解持续时间随着随访时间的延长而改善。

在转移性皮肤鳞状细胞癌队列（n=78）中，中位随访时间为29.3个月，客观缓解率为50.0%（完全缓解为13%），中位缓解持续时间尚未达到，估计24个月缓解持续时间为72.1%。在缓解者中，观察到有85%的患者缓解时间达到或超过6个月，有67%的患者达到或超过12个月。

在局部晚期皮肤鳞状细胞癌队列（n=31）中，中位随访时间为24.1个月，客观缓解率为55%（完全缓解率为26%），中位缓解持续时间尚未达到，估计24个月缓解持续时间为80.2%。在缓解者中，观察到所有患者缓解时间均超过6个月，有88%的患者达到或超过12个月。

此次标签更新未改变UNLOXCYT的安全性特征，包括免疫介导的不良反应。最常见的不良反应（≥10%）包括疲乏、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和泌尿道感染。本研究中有53例患者（24%）出现免疫介导不良反应（任何级别），其中高级别不良反应的发生率较低。2例患者（0.9%）出现高级别免疫介导不良反应；均为3级皮肤免疫介导不良反应。无治疗相关死亡病例。

这项长期随访分析结果已发表于《美国皮肤病学会杂志》（JAAD），进一步验证了数据的可靠性。

参考来源：‘FDA approves label update for UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl) based on longer-term data that demonstrated improved clinical outcomes in advanced cutaneous squamous cell carcinoma (aCSCC)’，新闻稿。Sun Pharmaceutical；2025年11月25日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。