转自：一度医药

2025年5月27日，国家药监局发布了一则重磅公告——《国家药监局关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）》。这意味着，这两款曾经的处方药正式开启了它们的非处方药（OTC）之旅，这一变化无疑将对药品市场、患者用药习惯以及相关企业产生深远影响。

小儿感冒宁颗粒是一种专门针对儿童感冒症状的中成药，其主要功效为疏散风热、清热止咳。它适用于儿童在春、秋、冬季感冒时出现的发烧、汗出不爽、鼻塞流涕、咳嗽咽痛等症状。这种药物因其对儿童感冒症状的精准缓解，一直以来都深受儿科医生的青睐，常被用于临床治疗。

数据显示，小儿感冒宁颗粒国内上市生产企业有两家，江西京通美联药业有限公司和华润三九医药股份有限公司。

蒲公英颗粒则以其清热解毒、利尿散结的功效而闻名。它在治疗多种炎症性疾病方面有着广泛的应用，例如咽喉炎、扁桃体炎等。蒲公英颗粒的成分主要来源于蒲公英这种天然草药，其药性温和，适合不同年龄段的患者使用，尤其在清热解毒方面有着显著的效果。

数据显示，蒲公英颗粒国内上市生产企业涉及有重庆希尔安药业有限公司、上海宝龙安庆药业有限公司、江西和明制药有限公司、沈阳东新药业有限公司、四川同人泰药业股份有限公司、江西海尔思药业股份有限公司、通化万通药业股份有限公司、哈药集团三精黑河药业有限公司、昆明中药厂有限公司等15家药企。

国家药监局要求，相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

对于药品生产企业来说，转换为OTC既是机遇也是挑战。一方面，OTC市场的开放将为企业带来更广阔的市场空间。企业可以通过扩大销售渠道、增加广告投入等方式，进一步提升产品的市场占有率。

另一方面，企业也需要面对更加严格的市场监管和消费者监督。OTC药物的质量和安全性直接关系到消费者的健康，企业必须确保产品质量的稳定性和一致性。同时，企业还需要加强与消费者的沟通和互动，及时了解消费者需求，不断优化产品和服务。

附非处方药说明书范本

（转自：一度医药）