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康泰生物:吸附无细胞百白破联合疫苗开启Ⅲ期临床 国内暂无同类产品获批

中证智能财讯康泰生物(300601)5月30日晚间公告,公司全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗已完成Ⅲ期临床试验准备工作,开启Ⅲ期临床试验,并于今日成功完成首例受试者入组。

据公告,该疫苗适用于2月龄及以上的婴幼儿,可使机体产生免疫应答,用于预防百日咳、白喉、破伤风,且其中的百日咳抗原可精确定量,保证有效成分的批间一致性。经查询国家药品监督管理局网站,目前国内厂家暂无吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗的产品获批上市。

此次Ⅲ期临床试验采取随机、盲法、平行阳性对照临床试验设计,旨在评价该疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性。

本次疫苗开启Ⅲ期临床试验并成功完成首例受试者入组,表明该产品研发取得了阶段性进展。若研发成功,将进一步丰富公司在多联疫苗领域的产品布局,提升公司的核心竞争力和市场地位。

核校:沈楠