7月21日,华东医药宣布其子公司中美华东获得创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE®)中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验的顶线数据。
初步结果表明,0.3%罗氟司特乳膏在中国6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性。华东医药正积极准备递交该适应症的中国上市申请。
华东医药官微
ZORYVE®乳膏的活性成分Roflumilast(罗氟司特)是一种磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂。PDE4作为一种细胞内酶,可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,抑制PDE4可减轻炎症反应。
ZORYVE®乳膏由ArcutisBiotherapeutics开发,中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益。
本次达到主要研究终点的是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏在≥6岁中国斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和PK特征。
近日,该研究已完成了顶线分析。主要终点是第8周达到研究者总体评估(IGA)治疗成功的受试者比例,治疗组为38.8%,赋形剂组为10.3%(P