药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,BioVersysAG、广州瑞百维医药有限公司、ISTITUTOBIOCHIMICOITALIANOG.LORENZINIS.p.A.的一项在中国健康受试者中评估BV100单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的双盲、随机、安慰剂对照的I期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254124,首次公示信息日期为2025年10月21日。
该药物剂型为注射剂,用法为静脉输注,有200mg/300mg(或更低)两个剂量组,用药时程包括单次给药(第1天、第11天)和多次给药(第5-10天)。本次试验主要目的为在中国健康受试者中评估BV100单次和多次静脉给药后利福布汀、25-O-去乙酰基-利福布汀和DMI的PK特征;次要目的为考察其安全性和耐受性。
BV100为化学药物,适应症为治疗鲍曼不动杆菌引起严重或危及生命的感染,包括呼吸机相关性细菌性肺炎、医院获得性细菌性肺炎和血流感染。鲍曼不动杆菌是一种常见的条件致病菌,可引发发热、咳嗽、呼吸困难等症状,诊断依靠细菌培养等方法。
本次试验主要终点指标包括利福布汀以及25-O-去乙酰基-利福布汀和DMI的PK参数;次要终点指标包括BV100单次和多次静脉给药后出现的不良事件以及生命体、心电图、体格检查和实验室检查的变化。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数20人。
风险提示:市场有风险,投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验,因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。