全球首款！侵入式脑机接口获批上市，意念操控手部成为现实

2026年3月13日，国家药品监督管理局正式批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，由博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，通过创新医疗器械特别审查程序获批，适用于嵴髓损伤导致的四肢瘫痪患者，可辅助实现手部抓握功能。这一里程碑式突破，标志着我国脑机接口技术从实验室走向临床商用，率先在全球完成侵入式脑机接口医疗产品的合规落地，为千万瘫痪患者带来生活重建的希望，也开启国内脑机接口产业商业化新纪元。

该设备采用硬脑膜外微创植入+全无线通信技术，植入体仅硬币大小，无需直接接触脑组织，大幅降低手术风险与排异反应。患者通过大脑意念发出指令，植入体采集神经信号并无线传输解码，驱动气动手套完成抓握、持物、喝水等动作。此前已在全国11家三甲医院开展多中心临床试验，累计完成36例植入手术，受试患者抓握功能改善率达100%，部分患者术后神经功能重塑，无需设备辅助即可完成日常动作，临床安全性与有效性得到充分验证。

从产业视角看，此次获批不仅是单一产品的胜利，更是国内脑机接口全产业链的集体突破，核心研发、硬件配套、临床服务、技术算法四大领域企业直接受益，形成“龙头引领、链条协同”的发展格局。

核心研发企业抢占先发优势。博睿康作为获批主体，手握全球首张侵入式脑机接口三类医疗器械证，依托清华大学技术团队支撑，构建从硬件到软件的全链条自主研发体系，成为临床商业化第一受益者。创新医疗（002173） 参股博灵脑机，布局侵入式脑机接口研发，其全植入式系统已进入临床阶段，与博睿康形成技术互补，共享赛道红利。

硬件配套企业迎来需求爆发。脑机接口的核心部件依赖高精度制造，国内细分龙头迎来放量机遇。汉威科技（300007） 子公司提供超柔性脑电传感器，是植入式电极核心供应商；美好医疗（301363） 聚焦植入式精密制造，为行业提供高等级电极组件；成都华微（688709） 专攻脑机专用ASIC芯片，打破进口垄断，保障信号采集与处理的算力支撑；世运电路（603920） 供应专用印制电路板，夯实设备硬件基础。

临床服务机构锁定落地场景。侵入式脑机接口需专业神经外科团队实施手术，三博脑科（301293） 作为民营神经外科龙头，拥有稀缺的脑机植入临床资质，参与多中心临床试验，是设备临床推广的核心渠道，将直接受益于手术量与康复服务的双重增长。

技术算法企业赋能效能升级。AI解码是意念操控精准度的关键，科大讯飞（002230） 依托类脑智能与大模型技术，优化脑电信号解码效率，提升意念操控响应速度；岩山科技（002195） 聚焦神经信号算法研发，为设备提供低延迟、高准确率的解码方案，助力产品性能迭代。

此次全球首款侵入式脑机接口获批，是我国在未来产业领域的重大突破，契合“十五五”规划对脑机接口的战略布局。相较于海外技术路线，国产方案以微创、安全、实用为核心优势，更适配临床需求，有望快速打开国内市场并走向国际。随着医保覆盖、临床推广加速，脑机接口将从嵴髓损伤康复拓展至脑卒中、渐冻症等更多适应症，市场空间从百亿向千亿级跨越。

从技术突破到产业爆发，中国脑机接口正以商业化落地为起点，引领全球行业发展。这不仅是医疗科技的进步，更是对生命尊严的守护，让意念操控不再是科幻想象，成为照亮瘫痪患者生活的现实之光。