【特朗普任命的FDA局长因激怒制药公司首席执行官、电子烟游说团体和反堕胎组织而即将离职】

（美联社）——美国食品和药物管理局（FDA）局长马蒂·马卡里博士即将辞职。在他任期的动荡岁月里，医疗行业高管、反堕胎活动人士、电子烟游说团体以及唐纳德·特朗普总统的其他盟友曾对其提出长达数月的投诉。

周二传出马卡里离职的消息，距离他获确认执掌这一强大的监管机构仅过去13个月。

作为一名外科医生和健康研究员，马卡里在疫情期间因直言不讳地批评新冠防疫措施而在共和党人中崭露头角，当时他频繁出现在福克斯新闻频道。但他难以驾驭FDA的官僚体系，且在大规模裁员、领导层动荡以及一系列争议事件后，未能赢得员工信任。在这些争议中，该机构的科学原则似乎被政治利益所凌驾，其中包括卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪的利益。

“他是一位杰出的医生，只是遇到了一些困难，”特朗普在白宫外对记者说，“但他会继续前进，并且会做得很好。”

特朗普随后在社交媒体上发文证实，该机构食品部门负责人凯尔·迪亚曼塔斯预计将接任代理局长一职。迪亚曼塔斯是一名律师，与小唐纳德·特朗普私交甚笃。

在那篇帖子中，总统附上了一条看似来自马卡里的短信，内容是他提交辞呈。他在短信中指出：“我宣布了50项重大的FDA改革。乔·拜登领导下的FDA却一项也没有，”并感谢特朗普给予他服务的机会。

作为监管价值数十亿美元消费品和药品的机构负责人，FDA局长往往需要在科学与政治之间权衡各种相互冲突的优先事项。

马卡里面临着独特的挑战：既要平衡特朗普和其他共和党人要求FDA削减繁文缛节的呼声，又要顾及肯尼迪对疫苗、药品和食品添加剂安全性的审查诉求。据一位因无权透露内部情况而要求匿名的政府官员称，解雇马卡里的决定是由肯尼迪做出的，随后白宫予以批准。

在特朗普政府第二任期第一年，FDA几乎所有资深职业官员都辞职、退休或被迫离职，这导致媒体上不断有泄密消息和负面报道，详述了员工士气低落、机构运转失灵以及普遍的挫败感。

马卡里亲自挑选的副手维奈·普拉萨德博士，因与专科制药商及罕见病患者团体发生冲突，在不到一年的时间里两度被赶出该机构。尽管有持续不断的施压运动呼吁特朗普解雇他，但马卡里似乎准备好挺过这场争议。

最近几周，其他利益集团也提出了新的批评，而白宫认为这些集团对共和党在11月大选中的胜算至关重要。

反堕胎团体指责马卡里拖延对堕胎药米非司酮的内部审查。该药物虽已上市25年，但仍是保守派活动人士的攻击目标。他们正试图推翻美国食品药品监督管理局（FDA）现行允许通过邮寄方式配送该药物的规定。

“我们期待新任FDA局长能终结邮寄堕胎药的制度，”苏珊·B·安东尼美国反堕胎组织主席玛乔丽·丹嫩费尔瑟表示。

电子烟行业高管向特朗普反映，马卡里正在阻挠其产品的审批，其中包括被视为行业生存关键的新款调味电子烟。

上周，该机构突然改变方针，批准了首批水果味电子烟，并发布了放宽主要制造商营销限制的指导方针。但这并不足以让马卡里保住职位。

FDA该职位的正式继任者需要由特朗普提名，并经参议院确认。

——加快药物审查的举措黯然失色

作为福克斯新闻的前常驻嘉宾，马卡里曾积极通过有线电视、播客及网络评论文章宣传自己的政绩。

马卡里推出了一系列旨在加快或简化FDA药物审查的举措，包括取消某些研究要求、将人工智能纳入药物评估，以及为符合“国家利益”的药物提供加速审查。

但制药公司高管们更依赖于FDA决策的可预测性和一致性，甚至胜过审查速度。马卡里在药物审查方面的努力被内部冲突和争端所掩盖，这些冲突和争端给制药商、投资者和患者都带来了困扰。

超过六家致力于研发罕见病或难治性疾病疗法的制药公司表示，针对此前已获FDA工作人员批准的药物，他们收到了拒绝信或被要求进行额外研究。这些药物主要由普拉萨德负责监管，他于今年4月第二次辞去了FDA疫苗与生物技术部门负责人的职务。

——疫苗举措遭谴责

普拉萨德多次无视疫苗部门工作人员的意见，限制新冠疫苗的接种资格。今年2月，普拉萨德起初甚至拒绝考虑将莫德纳公司的mRNA疫苗用于流感疫苗接种。在莫德纳公司承诺将正式对该决定提出异议并呼吁白宫介入后，美国食品药品监督管理局（FDA）被迫改变了立场。

尽管马卡里和普拉萨德提出的一些最具争议的疫苗提案在FDA内部及外部引发了混乱和焦虑，但其中部分提案最终并未付诸实施。

在11月的一份内部备忘录中，普拉萨德声称——但未公布证据——FDA已将新冠疫苗与10名儿童的死亡联系起来。普拉萨德以此为由，为计划对该机构疫苗审批方式进行彻底改革辩护。

十余位前FDA局长对该计划发表了严厉谴责，警告其将“损害公共利益”并严重阻碍疫苗研发。FDA尚未公布对这些死亡事件的分析，也未公布疫苗审批制度改革的计划。

——FDA药物中心领导层频繁更迭

在FDA药物中心——该机构规模最大的部门——马卡里目睹了领导层的频繁更迭。一年内，共有六人担任过该中心主任。

马卡里最初选定的候选人乔治·蒂德马什博士，因被指控利用FDA职位对前商业伙伴进行个人报复而被迫辞职。

接替他的是在FDA任职多年的癌症专家里克·帕兹杜尔博士，他在上任仅三周后便宣布退休，此前他与马卡里在药物审查的多个问题上发生冲突。

随着马卡里的离任，他许多刚刚启动的举措的命运变得扑朔迷离。

马卡里推出的多数项目尚未完成将其纳入美国法律所需的联邦法规制定程序。国会中的民主党人质疑其中部分举措的合法性，包括一项为制药商提供创新药物加速审评的项目。