本临床药物为IL-4R/IL-5双特异性抗体药物；目前招募中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者；年龄40-85周岁；筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月；筛选时，使用支气管舒张剂后的FEV1/FVC<0.7，使用支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜80%预测值；吸烟史≥10包年的现吸烟者或已戒烟者或其他危险因素接触史；有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD；在随机入组前使用背景三联治疗（ICS＋LABA＋LAMA）；筛选时，血嗜酸性粒细胞计数≥150/mm3（0.15*10-9/L）；排除当前诊断为哮喘或有哮喘病史的患者；全国多中心。

研究中心

北京

黑龙江齐齐哈尔、大庆、哈尔滨

江西赣州、南昌、九江

江苏南京、徐州、扬州、连云港

山东菏泽、济南、济宁、青岛、潍坊、烟台、淄博、聊城

四川成都、绵阳、遂宁、自贡

陕西西安

天津

浙江温州

安徽宿州、合肥

广东清远、惠州、江门、广州

广西柳州、玉林、南宁

甘肃兰州

河北石家庄、唐山、邢台、张家口

河南安阳、开封、三门峡、新乡、南阳、焦作

湖北宜昌

湖南长沙、娄底

吉林长春、通化

辽宁沈阳

宁夏银川

山西运城

上海

内蒙古呼和浩特

贵州遵义

重庆

福建厦门

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评价RC1416注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。

试验药物

RC1416是融捷康自主研发的一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液。其靶向IL-4R和IL-5的抗体部分均为改造后的纳米抗体。研究显示，该双抗在药效、安全性和成药性等多重指标上具有较好的优势。

研究表明，IL-4Rα靶向药可同时阻断IL-4与IL-13两条通路，能够显著抑制炎症性Th2（2型炎症因子）细胞，以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性，对多种Th2通路诱导的疾病都具备治疗效果。而IL-5目前被认为是Th2通路的关键驱动因子之一，IL-5与其受体结合后进一步激活下游JAK-STAT信号通路。因此，同时作用于两个或两个以上靶点药物相比单靶点药物可能会获得更好的治疗效果。

研究药物：RC1416注射液（II期）

登记号：CTR20260100

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：中重度慢性阻塞性肺疾病

用药周期

RC1416注射液的用法用量：皮下注射。按照方案中给药剂量组进行给药，每次300mg或400mg。用药时程：52周。

【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！