随着药品监管对药物警戒工作的要求不断提高，越来越多药品企业在经历药物警戒检查后，需要面对一系列整改任务。但实际整改过程中，不少企业因为对药物警戒合规要求理解不深、流程梳理不细，导致整改效果不佳，甚至反复出现同类问题。今天就来细说这些常见情况，分享切实可行的优化方向，帮企业把药物警戒整改做扎实。

一、药物警戒整改中最易出现的4类问题

1. 问题根源分析流于表面

很多企业面对药物警戒检查指出的缺陷，只盯着问题本身做简单回应，没有深挖背后原因。比如有企业被查出直报系统产品信息未及时更新，仅简单归结为“文件未规定”，却没考虑法规学习是否到位、内审流程是否存在漏洞。还有企业因疫情未按文件要求召开药品安全委员会会议，仅以“居家办公”为由解释，忽略了未选择电话/视频会议的核心原因，导致整改无法触及根本。

2. 整改措施执行不够彻底

部分企业把“完成整改”等同于“提交报告”，没有形成闭环管理。比如委托第三方开展安全性研究时，协议未明确不良反应数据移交要求，整改仅做到“获取受托方数据确认，却未对数据进行分类整理、合规上报，也没有补充证明材料。这种整改看似完成，实则留下合规隐患，无法真正满足药物警戒工作的连续性要求。

3. 制度文件缺乏可操作性

药物警戒相关制度文件是整改的核心依据，但不少企业的文件存在“模糊化”问题。有的文件规定销量大的药品增加信号检测频率，却没明确销量大的判定标准；有的病例随访规程缺少统一记录表格，导致执行中因人而异。这类文件看似齐全，实际执行时容易出现偏差，无法为药物警戒工作提供有效指导。

4. 证明性材料提交不充分

整改报告的说服力离不开扎实的材料支撑，但很多企业仅在报告中描述整改动作，未附上相关凭证。比如将聚集性信号检测频率调整为每日一次，却没提供系统设截图、检测结果记录等材料，导致审核人员难以核实整改真实性。这种情况会让整改效果大打折扣，也反映出企业对药物警戒整改的严谨性重视不足。

二、药物警戒整改的优化建议

1. 分层拆解问题，找准核心症结

整改前要建立“问题-原因-影响”的分析逻辑，不仅要关注直接原因，还要排查制度、人员、流程等深层因素。可以邀请质量管理人员参与，运用流程梳理工具，梳理药物警戒工作各环节的关联点。比如针对数据上报不及时的问题，既要检查人员操作是否规范，也要核实是否存在培训缺失、反馈渠道不畅等情况，确保原因分析全面到位。

2. 强化整改系统性，避免顾此失彼

药物警戒工作环环相扣，整改不能“头痛医头”。修改某一项制度时，要同步评估对前后流程的影响，比如调整信号检测频率后，需配套明确判定标准、责任分工和记录要求。整改完成后，建议按新流程试运行一段时间，及时发现执行中的衔接问题，确保整个药物警戒体系运行顺畅。同时要建立整改台账，明确责任人、完成时限和验证标准，形成闭环管理。

3. 细化文件内容，提升可操作性

药物警戒制度文件要做到“精准落地”，避免模糊表述。关键操作规程需明确具体要求，比如直报系统数据下载频率、随访记录的必备要素、内审的具体范围等，让工作人员有清晰的执行依据。文件修订后要组织全员培训，确保相关岗位人员理解核心要求，尤其是药物警戒负责人和专职人员，要熟练掌握法规变化和文件细节。

4. 完善材料留存，确保整改可追溯

整改报告需搭配完整的证明材料，包括文件修订版、培训记录、系统操作截图、会议纪要等，让审核人员能够清晰追溯整改全过程。建议建立药物警戒整改材料档案，按缺陷项分类存放，既方便内部自查，也能在后续检查中快速提供佐证。同时要关注材料的规范性，确保数据真实、记录完整，符合药物警戒合规要求。

药物警戒整改的核心是通过问题整改完善体系，而非单纯应付检查。如果企业在药物警戒整改过程中，遇到制度梳理、流程优化、人员培训等方面的难题，可借助专业第三方医药咨询顾问机构的服务，通过审计排查漏洞、顾问指导落地、培训提升能力，让药物警戒体系更合规、更高效。

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