上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)3月9日,和铂医药宣布,公司与科伦博泰合作研发的长效双特异性抗体HBM7575/SKB575的新药临床试验(IND)申请,已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗特应性皮炎。
据悉,HBM7575/SKB575靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)及一个未公开靶点,具有双重作用机制。一方面,其通过阻断TSLP与其受体的相互作用,抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活。另一方面,其针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应,克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松透露,HBM7575/SKB575通过同时靶向TSLP及未公开靶点,有望成为特应性皮炎领域同类最佳(best-in-class)的双特异性抗体。
在TSLP靶点布局上,和铂医药与科伦博泰此前已联合开发新药HBM9378/SKB378。HBM9378/SKB378是一款潜在同类最佳的长效单克隆抗体,拥有全人源序列,可降低免疫原性风险、提高生物利用度,对哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等多种免疫性疾病具有关键作用。
2025年1月,和铂医药、科伦博泰与WindwardBioAG(简称“WindwardBio”)就HBM9378/SKB378签订许可协议。根据协议,WindwardBio获得该药物在全球范围内(不含大中华区及部分东南亚、西亚国家)的研究、开发、生产及商业化独家授权。和铂医药和科伦博泰则有权获得总计9.7亿美元的首付款和里程碑付款,以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。
2025年7月,和铂医药宣布,WindwardBio已启动POLARIS临床研究,即一项随机、双盲、安慰剂对照的全球Ⅱ期试验,以评估HBM9378/WIN378在哮喘患者中的给药方案、安全性及有效性。初步数据预计将于2026年年中公布。