
(美通社头条)TÜV莱茵为海尔生物医疗旗下子公司海尔血技血浆分离设备颁发了基于欧盟医疗器械法规(Regulation(EU)2017/745,简称MDR)的公告机构证书。这表明该产品已满足欧盟市场相关准入要求,为其拓展欧洲及全球市场奠定重要基础。
MDR符合性评估是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件,其对产品性能安全、上市前的临床评价及上市后监督等方面提出了严格的要求,用以保障产品的安全性和可靠性。
TÜV莱茵是欧盟医疗器械法规(MDR)及欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的公告机构,在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力与丰富的国际认证经验。
阅读全文:TÜV莱茵为海尔血技颁发首张血浆分离设备MDR公告机构证书