中药说明书不良反应尚不明确将禁标【中成药迎来最严说明书,“尚不明确”产品加速离场 】《中药注册管理专门规定》已于2023年7月1日起施行。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后(即2026年7月1日)申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。
“中成药再注册新规,实际上是中药行业规范化、科学化发展的‘升级条款’,也是倒逼医药企业从‘重批文、轻研发、弱质控’向‘重安全、重临床、重质量’转型,推动中医药产业高质量发展的必然选择。”河南省医药质量协会秘书长林锋向记者表示。(综合自央视,大河财立方)
