药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山西宝泰药业有限责任公司的达格列净二甲双胍缓释片（I）（10mg/1000mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252902，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，空腹或餐后服用，每次1片，空腹用240mL20%葡萄糖水送服，餐后用240mL温水送服，每周期给药1次，共两周期。本次试验主要目的是评价山西宝泰药业生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）与参比制剂的人体生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

达格列净二甲双胍缓释片（I）为化学药物，适应症为配合饮食控制和运动，改善适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者的血糖控制。2型糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，因胰岛素分泌不足或作用缺陷引起，典型症状为“三多一少”，可通过血糖检测诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后48h的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax；次要终点指标包括给药后48h的Tmax、t1/2、λz，以及整个临床研究周期的不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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